Agência de Jornalismo Investigativo

Fabricantes recolocam próteses defeituosas à venda e afetam milhares de pacientes

Esta reportagem faz parte do Implant Files, projeto do Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ, com sede em Washington, DC. O Implant Files reúne 252 profissionais de 59 veículos de 36 países, que investigaram dezenas de fabricantes e distribuidoras de dispositivos médicos em todo o mundo. No Brasil, participam da apuração a revista piauí e a Agência PúblicaEsta reportagem foi produzida por Sasha Chavkin, Emilia Díaz-Struck, Jet Schouten, Rigoberto Carvajal, Amy Wilson-Chapman, Emily Siegel, Madeleine Roy and Razzan Nakhlawi. 

Tradução: Isa Mara Lando

Mais de 10 milhões de mulheres em todo o mundo colocaram implantes mamários nos últimos dez anos – um notável retorno ao mercado de um produto médico que sofreu um escândalo devastador em relação à sua segurança e uma longa proibição nos Estados Unidos.

Em 2006, a Agência de Alimentos e Remédios norte-americana (a FDA, Food and Drug Administration) permitiu a volta ao mercado das próteses de silicone, depois de já ter aprovado os implantes preenchidos com solução salina, menos utilizados. A decisão se seguiu a uma intensa campanha de lobbies travada pelos grandes fabricantes Allergan e Mentor, que convenceram os reguladores de que rupturas e vazamentos, além de vários outros problemas relatados por pacientes, eram preocupações do passado.

No entanto, muitos desses riscos, causadores da proibição dos implantes, nunca desapareceram, como revelou uma pesquisa de alcance mundial liderada pelo Consórcio Internacional de Jornalistas Investigativos, o ICIJ.

Um volume crescente de pesquisas científicas está encontrando correlações entre os implantes mamários e as doenças autoimunes, assim como uma forma rara de câncer que já causou mais de dez mortes em todo o mundo. Os avisos de segurança da própria FDA alertam que um número que pode chegar a uma em cada cinco mulheres com implantes mamários vai precisar retirá-los dentro de dez anos devido a complicações como ruptura, deflação e uma contração dolorosa da cicatriz ao redor do implante, conhecida como contratura capsular. Um grupo do Facebook para mulheres que adoeceram depois de receber implantes mamários tem mais de 50 mil integrantes, com milhares de novas participantes entrando a cada mês.

Apesar do grande aumento das notificações de lesões nos implantes mamários, os reguladores de todo o mundo permaneceram, de modo geral, sem ação, como concluiu a equipe do ICIJ no projeto Implant Files – que reúne jornalistas da Argentina, Austrália, Brasil, Canadá, França, Alemanha, Índia, Itália, Japão, Líbano, México, Holanda, Reino Unido e Estados Unidos.

A maioria das mulheres que recebem implantes mamários relata estar satisfeita, segundo estudos, e a FDA afirma que os riscos de segurança dos dispositivos “são suficientemente bem compreendidos para que elas possam tomar decisões bem informadas sobre seu uso”. Contudo, até recentemente, concluiu o ICIJ, a FDA permitiu que os fabricantes escondessem do público a verdadeira extensão dos danos causados ​​pelos implantes.

Durante anos, a FDA permitiu que os fabricantes ocultassem as rupturas e outras lesões, notificando-as como eventos de rotina que não exigiam divulgação pública. Em 2017, quando a FDA tornou mais rígidas suas regras para as notificações obrigatórias, os relatos de lesões deram um salto. E, prosseguindo no ritmo atual, devem aumentar mais de 20 vezes na comparação entre os dois últimos anos e o período anterior de dois anos.

Segundo uma análise do ICIJ com os dados sobre eventos adversos da FDA, o número de suspeitas de lesões em implantes saltou de uma média de menos de 200 por ano até 2016 – antes da imposição de regras mais rigorosas pela agência norte-americana – para 4 567 em 2017 e pelo menos 8 242 no primeiro semestre de 2018.

O aumento nas notificações, de acordo com especialistas, não significa que os implantes mamários subitamente se estragaram. O fato é que eles nunca foram tão seguros quanto diziam os dados – e a aprovação da FDA.

A agência estava ciente do verdadeiro número de lesões notificadas, mas não o divulgou até recentemente. Na Europa, alguns fabricantes vêm deixando de relatar qualquer caso de ruptura, disseram reguladores holandeses ao ICIJ. No momento uma força-tarefa europeia está elaborando regras para resolver essa situação. “Os problemas sempre existiram”, disse Madris Tomes, ex-especialista da FDA em dados sobre eventos adversos e fundadora da Device Events, empresa que acompanha esse tipo de problema na área médica. Foi em 2017 que Tomes detectou um aumento nos incidentes com implantes de mama no banco de dados de sua empresa.

Em uma declaração ao ICIJ, a FDA disse que reconheceu no ano passado que havia uma “questão de transparência” com as notificações não divulgadas que estava aceitando. A agência disse que o aumento das notificações reflete a alteração nas suas exigências, e não “um novo problema de saúde pública”. Procurada pela reportagem, a Allergan afirmou que há comprovações científicas para demonstrar a segurança de seus produtos. “O perfil de segurança dos implantes mamários da Allergan tem respaldo de extensos testes pré-clínicos e mais de dez anos de uso nos Estados Unidos e Europa, bem como por grande número de estudos publicados com revisão ​​por pares”, disse Amy Rose, diretora de relações com a mídia da Allergan. “Temos certeza da segurança de nossos dispositivos”, disse a porta-voz da Mentor, Mindy Tinsley.

“É o melhor caminho”

Em julho de 2013, um mês depois de ser diagnosticada com câncer de mama, Laura DiCarlantonio fez uma mastectomia e foi aconselhada por seus médicos a reconstruir o seio esquerdo com um implante. Mas DiCarlantonio, moradora de um bairro de Detroit, mãe de duas filhas pequenas, relutou. Lembrou-se da controvérsia sobre vazamento em implantes de silicone, que levou as autoridades americanas a proibi-los por mais de dez anos, e temia ter problemas se fizesse a operação. Seu cirurgião plástico, porém, ela contou, lhe garantiu que a segurança das próteses de mama era uma preocupação do passado.

“Ele disse que era realmente o melhor caminho a seguir”, lembrou ela. “E eu confiei nele.” Reconstruir o seio após uma mastectomia ou acidente é um uso comum dos implantes mamários, embora com mais frequência as mulheres simplesmente desejem ter seios de outra forma ou tamanho.

Em dezembro de 2013, DiCarlantonio passou pela reconstrução cirúrgica do seio esquerdo com implante de silicone Natrelle Style 410, fabricado pela Allergan. Ela diz que seu médico lhe garantiu que o dispositivo, conhecido como “ursinho de gelatina” (“gummy bear”) por causa da sua textura firme, não iria romper nem vazar, e poderia durar por toda a vida da paciente.

Ela conta que foi informada sobre possíveis complicações locais, tais como infecções, mas não foi alertada sobre riscos de saúde sistêmicos nem de longo prazo. Uma afirmação, em particular, sobre os implantes tipo ursinho de gelatina, a convenceu a seguir em frente. A recuperação seria mais rápida do que se escolhesse outra opção, tal como enxertar gordura de outra parte do corpo. Ela ficaria menos tempo sem poder cuidar das suas filhas, na época com 7 e 5 anos. “Eu não queria um Cadillac, queria um simples Chevrolet”, disse. “Me deem meu implante e pronto, assunto encerrado.”

Aumento exponencial

O fato de que fabricantes de próteses mamárias conseguiram conquistar mercados pelo mundo, apesar dos problemas de segurança não resolvidos, é prova da influência dessas empresas sobre os reguladores. E levanta questões fundamentais sobre a maneira como a FDA e outras agências de saúde fiscalizam a indústria de dispositivos médicos em geral.

Os repórteres do ICIJ descobriram que as autoridades reguladoras muitas vezes deixaram de punir fabricantes que violaram normas governamentais e apresentaram dados restritos ou imprecisos sobre a segurança dos implantes.

Na União Europeia, as autoridades de saúde permitiram que as dez empresas que vendem implantes nos países membros continuassem funcionando, mesmo depois que todas elas apresentaram relatórios incompletos de conformidade regulatória. Mais da metade delas não fornecia instruções claras de uso, não monitorava adequadamente os dados de segurança da paciente, nem havia comprovado que seus implantes eram compatíveis com os tecidos humanos.

Nos Estados Unidos e Canadá, os reguladores não impuseram nenhuma consequência aos fabricantes quando eles perderam as condições de rastrear, após três anos, a maioria das participantes de uma pesquisa populacional de saúde – embora tivessem a obrigação de acompanhar as pacientes durante uma década, como condição para que os implantes de silicone voltassem ao mercado.

No Brasil, o governo restaurou o acesso ao mercado de uma grande fabricante brasileira, a Silimed, embora seus implantes continuassem proibidos na União Europeia e na Austrália, depois que foram encontradas partículas estranhas contaminando a superfície dos dispositivos. Em comunicado ao ICIJ, a Silimed disse que testes feitos por um laboratório independente concluíram que o nível de partículas estranhas em seus implantes não era mais alto do que o dos concorrentes.

Profissionais da saúde e defensores dos pacientes são obrigados a conviver com a frustração de os governos permitirem a venda dos implantes mamários sem um alerta no rótulo, para informar sobre perigo de vida e outros riscos sérios. Eles acusam as autoridades de ignorar uma nova forma de câncer, o linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante mamário (BIA-ALCL na sigla em inglês para Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma), apesar das comprovações científicas que relacionam a doença às próteses texturizadas. Segundo eles, a recusa dos órgãos reguladores de aceitar novas comprovações vinculando os implantes a doenças debilitantes põe as mulheres em risco.

Cirurgião plástico em Sidney, Austrália, e professor do Departamento de Medicina Clínica da Universidade Macquarie, Anand Deva disse que houve uma falha sistêmica na proteção das pacientes com implantes de mama – um problema não só dos reguladores, mas também dos fabricantes e dos médicos. “Há muito tempo nós ignoramos a questão dos implantes de mama, e as consequências estão surgindo agora”, disse Deva. “Estamos enfrentando um aumento exponencial nas complicações”.

FDA considera reavaliar implantes

Os implantes mamários apresentam riscos significativos de complicações locais, desde ruptura até dores e perda da sensibilidade na mama. Esses males são as queixas mais comuns no atual aumento súbito das notificações à FDA, como descobriu o ICIJ.

O câncer associado ao implante mamário, o BIA-ALCL, também vem se apresentando nos últimos anos como um problema crescente de saúde pública. Cirurgiões plásticos identificaram 615 casos de BIA-ALCL em todo o mundo, notando que a doença é associada com muito mais frequência a implantes texturizados do que os de superfície lisa.

Após investigações da equipe do ICIJ, as autoridades de saúde francesas se tornaram as primeiras do mundo a se pronunciar contra o uso de implantes texturizados, por causa do elevado risco de BIA-ALCL.

Tanto a indústria como os reguladores e os cirurgiões plásticos, contudo, vêm rejeitando, de modo geral, a preocupação de que os implantes possam causar doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo – um grupo de doenças por vezes chamado de “doença do implante mamário”. Segundo eles, trata-se de uma teoria ultrapassada e desacreditada.

Novas pesquisas e uma vigorosa defesa dos pacientes começam, porém, a provocar uma reavaliação. Em setembro deste ano, pesquisadores do MD Anderson Cancer Center, em Houston, Texas, relataram os resultados do maior estudo de longo prazo já realizado sobre segurança dos implantes mamários. O estudo encontrou associações entre as próteses de silicone e três doenças autoimunes. No mesmo mês, um estudo feito em Israel com dezenas de milhares de mulheres também descobriu uma correlação entre implantes nas mamas e doenças autoimunes. Diversos estudos mais localizados, feitos nos últimos anos na Holanda e nos Estados Unidos, chegaram a conclusões semelhantes. As pesquisas não comprovam que os implantes causam as doenças, mas demonstram que as pacientes com implantes sofrem dessas doenças em índices significativamente mais altos do que mulheres sem implantes.

A FDA afirmou que “não há evidências sugerindo que os implantes mamários estejam associados a esses distúrbios”, e acrescentou que gostaria de receber mais pesquisas sobre o assunto. Após o estudo da MD Anderson, a agência norte-americana divulgou uma declaração notando que seus técnicos “discordam, respeitosamente, das conclusões dos autores”, alegando que havia falhas na base de dados.

A agência comunicou ao ICIJ, no entanto, que vai considerar novas medidas para proteger a saúde pública e concordou em fazer, em 2019, uma reunião pública de um painel de consultores médicos para discutir a segurança dos implantes mamários. “Isso vai ajudar a informar à FDA se devemos tomar mais medidas para proteger a segurança das pacientes, incluindo uma advertência de riscos graves no rótulo, a proibição de implantes texturizados, uma lista de verificação de segurança da paciente ou outras medidas”, segundo comunicado da FDA ao ICIJ.

Mais de 300 mulheres de vários países que responderam a uma pesquisa do ICIJ disseram que não estavam cientes dos perigos dos implantes mamários antes da cirurgia. Essas entrevistadas foram contatadas pelo ICIJ por meio de grupos do Facebook em que mulheres relatam problemas com as próteses.

Apenas duas entrevistadas disseram que foram avisadas ​​sobre riscos de saúde sistêmicos ou de longo prazo antes do implante. Mais da metade disse que houve alertas ​​sobre complicações locais, como infecção e ruptura, mas não sobre riscos de longo prazo. Cerca de dois quintos das mulheres disseram que não receberam nenhum alerta de segurança.

Uma doença misteriosa

Durante mais de dois anos após a cirurgia, DiCarlantonio não teve problemas com o implante. A partir de meados de 2016, porém, começou a sofrer de uma desconcertante variedade de sintomas. Primeiro, seu braço esquerdo inchou e ela foi diagnosticada com linfedema, uma inflamação causada por lesões nos gânglios linfáticos. Em seguida veio uma rigidez no maxilar que, por vezes, a impedia de fechar a boca por completo – e também um acúmulo de líquido atrás dos joelhos, chamado cisto de Baker.

Sentia também dores tão fortes no tornozelo que em julho de 2017 foi procurar tratamento com um podólogo, Peter Wilusz. O especialista recorda que lhe recomendou usar palmilhas no sapato, chamadas órteses, e ministrou fisioterapia e exercícios em casa. Mas os efeitos sobre os sintomas foram poucos. “Muitos problemas da paciente não responderam às terapias normais e tradicionais”, disse Wilusz ao ICIJ, “o que me levou a crer que havia algum problema de autoimunidade”.

Foi então que, em dezembro de 2017, DiCarlantonio apalpou o seio esquerdo e sentiu um caroço na região do implante. Temendo uma ruptura, marcou uma consulta com seu cirurgião plástico. O médico escreveu em suas anotações que tinha “bastante certeza” de que não havia nada de errado, mas pediria um ultrassom “em prol da tranquilidade”.

A doença de DiCarlantonio estava tomando conta da sua vida. Sentia-se constantemente exausta, sofria de dores persistentes, lutava contra uma espécie de “névoa cerebral” que prejudicava sua memória e concentração e começou a sentir sintomas semelhantes aos da gripe, que nunca cediam.

Ela se recorda que em dado momento teve que subir a escada de casa se arrastando de joelhos, pois subir em pé doía demais. A pior parte, disse ela, era estar tão doente e cansada que não conseguia brincar com as filhas. Ela lembrou de seu próprio pai, que tinha mais de 40 anos quando ela nasceu, e da maneira como se sentia mal porque ele não acompanhava as brincadeiras como os pais das amigas. Durante sua doença, as colegas das filhas mexiam com elas, dizendo que ela devia ser avó delas. Não acreditar que ela era a mãe. “Fiquei muito triste e me senti culpada por estar jogando tudo isso em cima das minhas filhas”, disse DiCarlantonio.

O boom do silicone

A controvérsia sobre a segurança dos implantes de mama remonta a décadas. Nos anos 80 e 90, dezenas de milhares de mulheres culparam seus implantes de silicone por todo tipo de mazela, de doença autoimune a câncer de mama. Os relatos geravam reportagens dramáticas, e muitas pessoas entraram com ações judiciais coletivas contra a empresa líder do setor, a Dow Corning, e outras grandes fabricantes.

Em janeiro de 1992 a FDA impôs uma moratória sobre a venda de implantes de silicone, proibindo seu uso no mercado americano. Alemanha, França, Espanha e outros países seguiram o exemplo.

A moratória empurrou um setor já cambaleante para a beira do colapso. Meses depois da decisão da FDA, a Dow Corning anunciou que estava abandonando o setor de implantes mamários. Em 1995, enfrentando bilhões de dólares em indenizações por responsabilidade legal, a empresa entrou com pedido de falência.

No entanto, no final dos anos 90 a sorte começou a mudar para o setor. Muitas ações judiciais por responsabilidade legal não obtiveram sucesso, e alguns juízes não aceitaram receber depoimentos de especialistas médicos afirmando que os implantes mamários causavam doenças autoimunes. Os juízes decidiram que as opiniões dos especialistas não satisfaziam aos critérios legais de comprovações científicas.

Em 1999, cientistas dos Estados Unidos emitiram um poderoso veredicto a favor da indústria. Um painel de especialistas independentes de seu prestigioso Instituto de Medicina (depois renomeado como Divisão de Saúde e Medicina das Academias Nacionais) publicou uma análise dos estudos existentes sobre implantes de silicone. O painel concluiu que, embora as próteses causassem frequentes complicações locais, problemas mais sérios, como câncer e doenças autoimunes e sistêmicas “não são mais comuns nas mulheres com implantes mamários do que nas mulheres sem implantes”.

Os fabricantes e os cirurgiões plásticos não perderam tempo para pressionar a FDA contra sanções. As empresas passaram a produzir estudos e mais estudos garantindo a segurança dos implantes, a fim de dar respaldo a novos pedidos de aprovação. Cirurgiões plásticos e suas pacientes prestaram depoimentos à agência afirmando seu direito de fazer escolhas acerca do próprio corpo. “Eles eram tenazes”, disse Susan Wood, que foi diretora do Gabinete da Saúde da Mulher da FDA de 2000 a 2005. “Ao contrário de outras empresas, depois de receber uma negativa, eles voltavam. E voltavam outra vez, e mais uma vez, e mais uma vez. Eles conseguiam desgastar qualquer resistência.”

Mas alguns médicos ainda tinham sérias dúvidas, especialmente sobre a segurança no longo prazo. Em 2003, depois que um painel consultivo da FDA votou a favor de restaurar os implantes ao mercado, o presidente do painel, Thomas Whalen, renunciou em protesto e pleiteou à FDA que desconsiderasse a recomendação. “Aprovar esse dispositivo implica em colocar ameaças que são, sem dúvida, desconhecidas para as mulheres”, escreveu Whalen em sua carta de renúncia. “Quando o gênio sair da garrafa – na verdade, pela segunda vez – não haverá recurso.”

A agência rejeitou a recomendação do painel consultivo, e seguiu-se um debate interno feroz. Dois anos depois, o painel voltou atrás e se colocou contra o uso de implantes de silicone, numa votação de 5 a 4. Em novembro de 2006, a FDA reverteu novamente a decisão e deu sinal verde, aprovando para venda no mercado americano os implantes MemoryGel da Mentor Worldwide LLC (depois adquirida pela Johnson & Johnson, grande empresa americana de serviços de saúde) e os implantes Natrelle, da Allergan (agora Allergan PLC, de Dublin).

A batalha terminou com a FDA impondo condições ​​às fabricantes. A Allergan e a Mentor receberam ordens para fazer seis estudos de segurança pós-introdução dos implantes no mercado, incluindo levantamentos sobre falhas dos dispositivos, grupos focais e pesquisas de opinião com médicos para avaliar o texto dos rótulos. Além disso, exigia estudos de longo prazo para acompanhar 40 mil mulheres ao longo de dez anos.

A FDA também publicou um aviso excepcionalmente franco e direto em seu site. O texto adverte que o risco de complicações é alto e diz categoricamente: “A paciente deve assumir que vai precisar de outras cirurgias”.

Mas a FDA não exigiu o alerta no rótulo para riscos graves. Segundo a agência, outras ameaças apresentadas pelos implantes mamários – listadas em seu site como “atrofia do tecido mamário”, “enrugamento do implante que pode ser sentido ou visto através da pele” e “infecção, incluindo Síndrome de Choque Tóxico”, entre outras – são tão bem conhecidas que qualquer outra medida era desnecessária.

Desde essa decisão da FDA, o negócio dos implantes de mama disparou. Hoje o setor ultrapassa 1 bilhão de dólares em receitas, devendo chegar a 2 bilhões de dólares até 2025. Mais de 1,6 milhão de mulheres receberam implantes mamários estéticos em 2017, incluindo 345 mil nos EUA, 236 mil no Brasil, 67 mil no México e 54 mil mulheres na Itália. Desde 2017, a mamoplastia de aumento é a cirurgia estética mais comum em todo o mundo.

“Tudo fez sentido”

Numa manhã de fevereiro passado, DiCarlantonio fez um ultrassom. O radiologista disse que o implante parecia ter se rompido e que ela deveria procurar seu médico imediatamente. Porém quando ligou para o consultório do cirurgião plástico, recorda ela, foi informada de que ele estaria ausente por duas semanas.

Frustrada por não poder agir, DiCarlantonio começou a pesquisar na internet e encontrou um grupo no Facebook chamado “Breast Implant Illness and Healing” (Doença e Cura do Implante Mamário), para mulheres que adoeceram depois de receber um implante.

O grupo foi fundado em 2015 por Nicole Daruda, da Vancouver Island, no Canadá, que passou quase dez anos lutando contra uma doença inexplicável depois de receber implantes de silicone Mentor. O número de filiadas no grupo disparou no último ano e, segundo Daruda, isso ocorre porque as mulheres não conseguem fazer com que seus médicos escutem o que elas dizem. “As mulheres têm todos esses problemas, mas quando vão ao médico ele lhes diz que não há nada errado com o implante”, disse Daruda.

A equipe do ICIJ entrevistou dezenas de mulheres em todo o mundo que pertencem a grupos de mídia social semelhantes ao de Daruda. Muitas relataram que um dos aspectos mais traumatizantes da doença foi a confusão causada por não saberem qual era, exatamente, o problema e a frustração por não receberem consideração dos médicos. Ao ler as histórias das mulheres no grupo, conta Dicarlantonio, ela viu que suas experiências se enquadravam perfeitamente. “Tudo se encaixava, tudo passou a fazer sentido.”

Cientistas buscam respostas

Enquanto as mulheres lutavam para compreender suas doenças, os pesquisadores buscavam respostas. Por volta de 2008, Prabath Nanayakkara, de Amsterdã, especialista em medicina interna, recebeu uma paciente com uma inflamação dos pulmões chamada sarcoidose. Ela tinha um implante mamário de silicone apresentando vazamento, e Nanayakkara suspeitou que essa poderia ser a causa do problema pulmonar. Depois de tratá-la, apresentou o caso numa conferência de especialistas na Holanda.

Os médicos começaram a recomendar às mulheres com doenças inexplicáveis ​​e implantes mamários que consultassem Nanayakkara. De início ele nem sabia que existia algo denominado doença do implante mamário. Mas, ao receber dezenas, e depois centenas de pacientes com doenças debilitantes similares, ele mudou de ideia. “Se os médicos ainda não descreveram uma doença, eles acham que ela não existe”, disse Nanayakkara. “O primeiro passo é reconhecê-la.”

Em 2013, Nanayakkara transformou sua pesquisa em um estudo formal, revisado por pares, em coautoria com sete colegas, abrangendo 80 mulheres com implantes mamários. As pacientes chegavam ao seu consultório relatando doenças sistêmicas, que afetavam todo o organismo e não apenas a área do implante.

A maioria das mulheres relatava sintomas como fadiga, dores articulares e musculares, suores noturnos e rigidez matinal. Houve melhoras em mais de dois terços delas após a remoção dos implantes. Nanayakkara apresentou então a hipótese de que a exposição ao silicone podia estar desencadeando reações autoimunes – síndrome conhecida como Asia (sigla em inglês para Síndrome Autoimune Induzida por Adjuvantes).

Especialistas dizem que é urgente a realização de outros estudos de longo prazo, mas nem a Allergan, nem o Mentor da Johnson & Johnson completaram os estudos com 40 mil mulheres exigido pela FDA. Depois de dois anos, cerca de 40% das participantes do estudo da Allergan sobre aumento de mama haviam desistido. E a Mentor perdeu, depois de três anos, cerca de 80% das suas participantes.

A FDA agora diz que, embora não tenha provas suficientes para apontar uma correlação entre o implante mamário e as doenças sistêmicas, os estudos de segurança “precisariam ser muito amplos e de mais longo prazo do que os realizados até agora” para excluir claramente uma relação. A Allergan e a Mentor não sofreram nenhuma consequência por não terem concluído os estudos obrigatórios.

Segundo a Mentor, a exigência de que as participantes preencham anualmente um questionário de 27 páginas foi uma das razões para o baixo índice de adesão. A empresa afirmou que desde então tomou várias medidas para cumprir os objetivos do estudo, incluindo inscrever algumas participantes em um estudo separado sobre reoperações e ajudar a criar o Registro Nacional de Implantes Mamários (“National Breast Implant Registry”), baseado nos EUA. A Allergan não mencionou o insucesso de seu estudo populacional em suas respostas ao ICIJ.

No estudo do MD Anderson Cancer Center publicado este ano, os pesquisadores entraram em um banco de dados da FDA que combina informações de grandes estudos populacionais feitos pelos fabricantes, e chegaram a uma conclusão preocupante: os implantes de silicone estão associados a várias doenças autoimunes, incluindo a síndrome de Sjögren, caracterizada por secura na boca e nos olhos; esclerodermia, ou seja, endurecimento e retesamento da pele; e ainda, artrite reumatoide.

Alguns cirurgiões plásticos afirmam que a hipótese de que a exposição ao silicone em implantes mamários pode causar doenças sistêmicas não é sustentada por provas concludentes. “Não creio que o próprio silicone esteja causando esses sintomas”, disse Steven Teitelbaum, cirurgião plástico em Santa Monica, Califórnia, que recentemente foi presidente da Fundação para Pesquisa e Educação em Cirurgia Estética, uma entidade norte-americana.

Teitelbaum observou que sintomas como fadiga e dores são comuns em toda a população e que outros dispositivos implantados, como marca-passos e tubos médicos, também contêm silicone mas não são tema de relatos comparáveis ​​de doenças sistêmicas.

Deva, o cirurgião plástico de Sidney, disse que a infecção bacteriana de um biofilme que envolve a prótese mamária é uma causa mais provável de doenças relacionadas ao implante, incluindo a BIA-ALCL. Os problemas de saúde ligados aos implantes mamários apontam para um problema generalizado em todo o setor, disse ele. “Os incentivos comerciais assumiram o controle e subverteram a segurança das pacientes, a saúde das pacientes e o desfecho das pacientes”, disse Deva. “E isso é uma acusação muito triste contra o setor.”

Acusações de fraudes na Flórida

Quando surge um problema com um dispositivo médico vendido nos Estados Unidos, o fabricante é obrigado a comunicá-lo à FDA. Mortes, lesões graves e também mau funcionamento que prejudique os pacientes são eventos que obrigam uma notificação à agência. Essas notificações estão disponíveis publicamente num banco de dados da FDA conhecido como Maude (sigla em inglês para “Experiência dos Fabricantes e Usuários com Dispositivos”).

Há quase duas décadas, numa iniciativa criada pelo setor que busca reduzir a burocracia, a FDA vem permitindo que os fabricantes enviem apenas planilhas trimestrais resumindo as notificações de problemas comuns ocorridos com os dispositivos aprovados. Esse programa, conhecido como “notificação resumida alternativa”, exclui, especificamente, eventos graves ou inesperados – por exemplo, os que exigem uma ação corretiva mais ampla do que um ajuste de um único dispositivo.

As regras da FDA dizem que um evento envolvendo uma lesão é “notificável”, ou seja, deve ser declarado separadamente. Mas os resumos trimestrais enviados pelos fabricantes não são divulgados ao público.

Casos não revelados de implantes rompidos foram descobertos por Chris Shakib, um advogado da Flórida que pesquisava dados da FDA. Shakib está representando 278 mulheres que acusam dois cirurgiões plásticos de Jacksonville de entrar com ações no valor de quase 9 milhões de dólares contra a Allergan em pedidos fraudulentos de indenizações relativas à garantia, a fim de encobrir seus erros em operações malsucedidas.

A ação judicial alega que a Allergan participou da fraude pagando as indenizações, embora seus testes não revelassem problemas com os implantes. O fato é que os cirurgiões plásticos compravam tantos produtos da Allergan, disse Shakib, que valia a pena para a fabricante fechar os olhos. A maioria das reivindicações das mulheres contra os dois cirurgiões plásticos foi resolvida, e a Allergan pediu que a ação fosse indeferida pelos tribunais da Flórida, argumentando que as leis federais prevalecem sobre as reivindicações dos queixosos.

Buscando notificações relativas às lesões sofridas por suas clientes, Shakib não encontrou nenhum registro a respeito no banco de dados Maude – apesar de que a Allergan tinha aprovado as indenizações pelos incidentes, relativas à garantia, e era obrigada a notificar lesões graves. Uma lesão que requer cirurgia corretiva, tal como ruptura ou deflação de um implante mamário, atende à definição da FDA de lesão grave.

Em 2017 e no primeiro semestre de 2018 os fabricantes apresentaram um total de quase 13 mil notificações de eventos adversos com implantes mamários nos Estados Unidos, algumas relativas a incidentes ocorridos em anos anteriores. Mas parte desse enorme aumento deve se atribuir, provavelmente, à alegada fraude que Shakib diz ter descoberto.

Uma característica peculiar desse salto nas notificações de lesões nos últimos 18 meses é que a grande maioria – 84% – se refere a implantes preenchidos com solução salina, que representam menos de um quinto do mercado americano e nunca foram proibidos pela FDA. Esses implantes com solução salina contêm silicone na cápsula.

Chama a atenção, por exemplo, que os dois cirurgiões de Jacksonville pediram indenizações por falhas apenas em implantes salinos, e apenas para um modelo específico – o Natrelle Style 68 da Allergan. De 2001 a 2015 eles apresentaram 5 516 queixas envolvendo o Style 68, segundo a ação judicial iniciada por Shakib.

Os implantes salinos Style 68 da Allergan são responsáveis ​​por 5 542 incidentes, ou 43%, das notificações de lesões apresentadas em 2017 e no primeiro semestre de 2018. As demais 7 267 lesões, quase três quintos do total, refletem o aumento geral das notificações de lesões, ocorrido logo que a FDA começou a pressionar os fabricantes a comunicar publicamente as lesões relacionadas a implantes mamários. As lesões respondem por quase 99% das notificações apresentadas à FDA nesse período de tempo.

A ruptura

Depois de fazer o ultrassom e descobrir o grupo de apoio online, DiCarlantonio decidiu que teria que retirar seu implante. No entanto, seu cirurgião plástico continuava insistindo que este não havia se rompido. Lutando contra a fadiga e a dor constante que a mantinha presa ao sofá a maior parte do tempo, ela passou semanas pesquisando especialistas e lutando contra a burocracia médica. Também fez uma ressonância magnética, necessária para a remoção do implante. Por fim optou pelo cirurgião plástico Edwin Wilkins, da Universidade de Michigan, e marcou a operação de retirada para 29 de maio de 2018.

As anotações de Wilkins sobre a operação descrevem como se desenrolou o procedimento, chamado “explante”. “A bolsa do implante foi penetrada”, escreveu Wilkins. “Notamos que o implante estava rompido, com pequenas quantidades de silicone semi-sólido extravasado [vazando]”.

Várias semanas depois, o hospital enviou à paciente fotos do implante retirado. O dispositivo parecia ter sido “fervido em óleo e atropelado por um caminhão”, disse DiCarlantonio.

Quase 170 mil mulheres em todo o mundo tiveram implantes mamários retirados em 2017, o ano mais recente para o qual há informações disponíveis. Algumas relatam que têm dificuldade para encontrar cirurgiões plásticos experientes e dispostos a remover os implantes.

Jill Vahldieck, de 66 anos, de Kronberg, Alemanha, que mora nesse país há quase 30 anos, viu sua saúde e suas finanças se esgotarem devido a doenças que ela julga serem consequências dos seus implantes. Ela foi aos Estados Unidos para encontrar um médico disposto a retirá-los. “Estou usando o resto do dinheiro que tenho para voltar aos Estados Unidos, onde sei que alguém vai poder fazer isso”, disse ela.

DiCarlantonio disse que desde que o implante foi retirado, desapareceu a rigidez no maxilar, assim como os cistos de Baker e a tensão e dor no tornozelo. O linfedema, inchaço causado pelas lesões nos gânglios linfáticos, ficou reduzido. E o mais importante, diz ela, foi que a névoa cerebral se desfez e sentiu sua energia retornar.

Em agosto, ela passou um dia visitando suas filhas no acampamento da igreja. Levou seu violão e inventou melodias para ajudar os jovens a decorar versículos da Bíblia. “Estou conseguindo voltar a fazer as atividades que eu gosto”, disse ela ao ICIJ.

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